Wie ist das Medizinprodukt zu klassifizieren?

Die korrekte Klassifizierung Ihres Medizinprodukts ist die Voraussetzung für den Markteintritt. Die Kenntnis der Klassifizierung Ihres Medizinprodukts ist aus folgenden Gründen sehr wichtig:
-Die Produktklassifizierung bestimmt, was Sie tun müssen, bevor Sie Ihr Produkt legal verkaufen können.
-Die Klassifizierung hilft Ihnen dabei, Anforderungen während der Produktentwicklungsphase festzulegen, insbesondere Designkontrollen und den Einstieg in Ihren Markt.
-Die Klassifizierung ist ein wichtiger Bestandteil bei der Bestimmung, wie viel Sie investieren werden, um Ihr Gerät legal auf den Markt zu bringen, und gibt Ihnen eine ungefähre Vorstellung davon, wie lange es dauern wird.
Aus diesem Grund werde ich Ihnen eine kleine Anleitung geben, damit Sie besser verstehen, was zu tun ist und wie es zu tun ist.
Der folgende Inhalt ist kein umfassender Leitfaden für behördliche Einreichungen, er soll Ihnen jedoch einige grundlegende Hinweise und Hinweise zur Klassifizierung geben.
Hier werden wir die „3 Hauptmärkte“ wie folgt auflisten:
1.US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); Die US-amerikanische FDA kategorisiert Medizinprodukte in eine von drei Klassen – Klasse I, II oder III – basierend auf ihren Risiken und den dafür erforderlichen behördlichen Kontrollen eine angemessene Garantie für Sicherheit und Wirksamkeit. Beispielsweise werden das Digitalthermometer und das Infrarot-Thermometer in die Klasse II eingestuft.
2. Europäische Kommission, gemäß der Verordnung (EU) MDR 2017/745 Anhang VIII im Amtsblatt der Europäischen Union, basierend auf der Nutzungsdauer, invasives/nichtinvasives, aktives oder nichtaktives Gerät, gehören die Geräte zur Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III.Beispielsweise sind das digitale Oberarm-Blutdruckmessgerät und das Handgelenkmodell Klasse IIa.
3. China National Medical Products Administration, gemäß den Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Nr. 739 des Staatsrates), basierend auf dem Risiko von Medizinprodukten, werden sie in drei Stufen eingeteilt: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Auch die chinesische NMPA hat das Klassifizierungsverzeichnis für Medizinprodukte herausgegeben und von Zeit zu Zeit aktualisiert.Beispielsweise gehört das Stethoskop zur Klasse I, Thermometer und Blutdruckmessgerät zur Klasse II.
Für das detaillierte Klassifizierungsverfahren und den Klassifizierungspfad für andere Länder sollten wir die entsprechenden Vorschriften und Leitlinien befolgen.