Der Bereich der medizinischen Geräte umfasst die Medizin-, Maschinen-, Elektronik-, Kunststoff- und andere Industriezweige und ist eine multidisziplinäre, wissensintensive und kapitalintensive High-Tech-Industrie.Es gibt Tausende von medizinischen Geräten, von einem kleinen Stück Mull bis hin zu einem großen MRT-Gerät. Besonders wenn wir uns in Krankenhäusern oder Kliniken befinden, ist es sehr leicht zu erkennen.Was ist also ein Medizinprodukt? Gemäß GHTF/SG1/N071:2012,5.1 lautet die Definition eines Medizinprodukts wie folgt:
Instrument, Apparat, Gerät, Maschine, Gerät, Implantat, Reagenz für den In-vitro-Gebrauch, Software, Material oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die vom Hersteller dazu bestimmt sind, einzeln oder in Kombination für einen oder mehrere von Menschen verwendet zu werden der/die spezifische(n) medizinische(n) Zweck(e) von:
-Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;wie digitales Thermometer, Blutdruckmessgerät, Aneroid-Blutdruckmessgerät, Stethoskop, Vernebler, fetaler Doppler;
-Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Entschädigung einer Verletzung;wie künstliches Band, künstlicher Meniskus, gynäkologisches Infrarot-Therapieinstrument;
-Untersuchung, Ersatz, Änderung oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses;wie Prothesen, Gelenkprothesen;
-Leben unterstützen oder erhalten;wie Notfallbeatmungsgerät, Herzschrittmacher;
-Kontrolle der Empfängnis;wie Latexkondome, Verhütungsgel;
-Desinfektion von medizinischen Geräten;wie Ethylenoxid-Sterilisator, Dampfsterilisator;
-Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper;wie Schwangerschaftstest, COVID-19-Nukleinsäurereagenz;
Und es erreicht seine primäre beabsichtigte Wirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel im oder am menschlichen Körper, kann aber durch solche Mittel bei seiner beabsichtigten Funktion unterstützt werden.
Bitte beachten Sie, dass zu den Produkten, die in manchen Rechtsordnungen als Medizinprodukte gelten, in anderen jedoch nicht, gehören: Desinfektionsmittel;Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen;Geräte mit tierischem und/oder menschlichem Gewebe;Geräte für In-vitro-Fertilisation oder assistierte Reproduktionstechnologien.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 13. Februar 2023